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Gliederung eines Lastenheftes

In einem Blog-Beitrag zum Thema „warum ein Lastenheft“ habe ich dargelegt, dass ein Lastenheft in zwei Richtungen wirkt, nach „Innen“ und nach „Außen“. Daher gibt es hier auch zwei unterschiedliche Gliederungen.

Ich stelle die Gliederung auch als DOCX-Datei zur Verfügung, hierzu bitte per LinkedIn mit mir vernetzen und in einer Nachricht an mich das Lastenheft anfordern.

Internes Lastenheft

Zusammenfassung

  • Erläutern Sie warum die QM-Prozesse digitalisiert werden sollen.
  • Erklären Sie was Digitalisierung bedeutet.
  • Erläutern Sie welche QM-Prozesse digitalisiert werden sollen.
  • Erklären Sie die Vorteile und den Nutzen für die Anwender und Ihr Unternehmen.
  • Machen Sie deutlich, dass fast alle Mitarbeiter Berührung mit QM-Prozessen haben, geben Sie Beispiele.
  • Weisen Sie darauf hin, das bei deinem Digitalisierungsprojekt Risiken vorhanden sind.
  • Stellen Sie deutlich dar, dass die Digitalisierung mit teils erheblichen Veränderungen der Arbeitsabläufe einhergeht.
  • Geben Sie klar zu verstehen welche Erwartungen das Unternehmen an das Projekt hat.

Ist-Situation

  • Beschreiben Sie, wie die o.g. QM-Prozesse heute abgewickelt werden.
  • Führen Sie vor Augen, wo die Probleme liegen.
  • Stellen Sie dar, welche Risiken in den aktuellen Problemen stecken.

Ziele

  • Erreichungsziele
    Was erreicht werden soll
    (Auflistung und Erklärung zu den einzelnen QM-Prozessen, die digitalisiert werden sollen)
  • Operative Ziele
    Bis wann soll was umgesetzt sein
    (grober Zeitplan; Meilensteine)
  • Bewahrungsziele
    Was beibehalten werden soll
  • Vermeidungsziele
    Was vermieden werden soll

Beteiligte

  • Erklären Sie, was Sie unter „Beteiligten“ verstehen
  • Auflistung der Abteilungen/Bereiche, die an der Digitalisierung beteiligt werden.
    • Fachabteilung
    • QM
    • IT
    • Management
  • Ansprechpartner benennen
  • Projektleitung
  • Projektteam

Externes Lastenheft (für die Lieferanten)

Zusammenfassung

Hier können Teile der Zusammenfassung aus dem internen Lastenheft übernommen werden. Einige Formulierungen werden Sie evtl. umformulieren müssen.

  • Erläutern Sie warum die QM-Prozesse digitalisiert werden sollen.
  • Erläutern Sie welche QM-Prozesse digitalisiert werden sollen.
  • Erklären Sie welche Vorteile und welchen Nutzen Sie erreichen wollen.
  • Erläutern Sie die Erwartungshaltungen Ihres Unternehmen an das Projekt.

Ist-Situation

  • Listen Sie auf, welche QM-Prozesse digitalisiert werden sollen und welche Abteilungen/Bereiche davon betroffen sein werden.
  • Beschreiben Sie, wie die o.g. QM-Prozesse heute abgewickelt werden.
  • Liefern Sie die vorhandenen Verfahrens- und Arbeitsanweisungen der betroffenen Prozessen. Sofern hierin nicht enthalten, auch die grafischen Prozessabläufe. Dabei sollten Sie nur die heute tatsächlich laufenden Prozesse darstellen. Beschreiben Sie nicht, wie die Prozesse laufen sollten oder zukünftig laufen sollen, sondern nur den tatsächlichen Istzustand.
  • Verweisen Sie auf Normen, Verordnungen und Gesetze, die von Ihren Unternehmen befolgt werden müssen.

Ziele

Beschreiben Sie die Ziele des Projektes so, dass der Lieferant sie nachvollziehen kann. Unternehmensspezifische Erklärungen sollten Sie vermeiden.

  • Erreichungsziel
    Was erreicht werden soll
  • Operative Ziel
    Bis wann soll was erreicht werden (grober Zeitplan; Meilensteine)
  • Bewahrungsziele
    Was beibehalten werden soll
  • Vermeidungsziele
    Was wir vermeiden wollen

Beteiligte

  • Auflistung der Abteilungen/Bereiche, die an der Digitalisierung beteiligt werden.
    • Fachabteilung
    • QM
    • IT
    • Management
  • Projektleitung
    • Ansprechpartner mit Kontaktdaten
  • Art der Kommunikation (z.B. nur per email)

Betriebskonzept

Erklären Sie, wie das System betrieben werden soll. Hierbei können zwei grundlegende Bereiche unterteilt werden:

  1. On Premise (Betrieb in Ihrem Unternehmen auf internen Servern)
  2. Cloud (in einem externen Rechenzentrum)
    1. Dedizierte Server, auf denen nur Ihre Anwendung betrieben wird.
    2. Mandant auf geschützten Servern

Client-Anwendung

Es ist wichtig zu definieren, mit welchen Client-Typen die Anwendung genutzt werden soll.

  • Windows Client
    Werden mittlerweile auch als Desktop Apps beschrieben. Anwendungen, die nicht in einem Internet-Browser geöffnet werden, sondern über den Microsoft Desktop in einer eigenen Client-Oberfläche.
  • Internet-Browser
    Alle Anwendungen, die in einem Internet-Browser geöffnet werden können.
  • Mobile Devices
    Hierzu zählen Tablet, Netbooks und Handys

Natürlich sind das keine „entweder/oder“-Definitionen, sie können auch in Kombination sehr sinnvoll genutzt werden. Denken Sie dabei auch an die bereits etablierten Anwendung in Ihrem Unternehmen. Ein eQMS rein Browser-basiert könnte Akzeptanzprobleme haben, wenn das ERP, LIMS oder die Office-Anwendungen nur als Desktop-App genutzt werden können.

Drittsysteme

Als Drittsysteme bezeichne ich, aus der Sicht des eQMS, alle anderen Anwendungen im Unternehmen. Hauptsächlich sind das die ERP-Systeme. Sicher haben sich im Laufe der Zeit auch noch andere unternehmenskritische Anwendungen etabliert (manche würden auch „eingeschlichen“ sagen). Fast alle QM-Prozesse haben Berührungspunkte mit diesen Drittsystemen. Das geschieht heute unbemerkt, weil die Daten in papierbasierten Prozessen manuell übertragen werden. Zwar könnten Sie das zukünftig auch weiterhin so machen, widerspricht aber den Grundsätzen der Datenverarbeitung und den GxP. Mehr dazu können Sie in diesem Beitrag nachlesen: Welche Rolle spielen Drittsysteme bei einem eQMS. Sprechen Sie in Ihren Anforderungen auch Schnittstellen an. Das ist zwar ein komplexes Thema, aber es gibt ein paar standardisierte und heute übliche Schnittstellen, die der Lieferanten anbieten sollte.

Migration

Fordern Sie die Lieferanten auf, Sie bei der Migration Ihrer bereits vorhandenen Dokumenten und Daten zu unterstützen. Sie wollen dies nicht manuell übernehmen, also fragen Sie nach Migrationskonzepten.

Dabei hilft es dem Lieferanten, wenn Sie Auskunft über die Dokumenten-Typen und -Struktur geben. Geben sie eine ungefähre Anzahl an.

Datenintegrität

Das Thema taucht ja in fast allen ISO Normen auf und bedeutet nicht zwangsweise digital, denn Datenintegrität muss auch bei papierbasierten Systemen berücksichtigt werden. Bei digitalen Systemen ist es umso wichtiger. Fordern Sie eine klare Aussage zur Datenintegrität und erwähnen Sie dabei das ALCOA-Prinzip

Validierung

Unterliegt Ihr Unternehmen den GxP Richtlinien? Müssen Sie sich nach MDR oder FDA CFR21 oder der ISO 13485 richten? Wenn ja, dann müssen Sie Software, die die Qualität Ihrer Produkte betreffen vor dem produktiven Einsatz validieren. Was das bedeutet können Sie, sofern Sie sich damit nicht auskennen, sehr gut im Blog des Johner Institut nachlesen.

Fragen Sie den Lieferanten für QMS-Software, wie er Sie dabei unterstützt. Lassen Sie sich nicht damit abspeisen, dass die Software validiert ausgeliefert wird oder die Validierungszertifikate Bestandteil der Lieferung seien. Nach den Vorgaben der Regularien reicht das nicht aus!

IT Struktur

Dieser Bereich im Lastenheft ist sehr von Ihrer IT-Struktur abhängig. Gibt es interne Vorgaben für den Betrieb einer Software? Verfügt Ihre IT-Abteilung über die Ressourcen für den Betrieb einer QMS-Software? Haben Sie eine eigene IT-Abteilung oder sind Großteile bereits an einen externen Dienstleister übergeben (Outsourcing)?

Diese und ähnliche Themen sollten Sie mit den IT-Verantwortlichen gründlich abklären. Gehört also u.U. auch in den internen Teil des Lastenheftes.

Dimension

In diesem Bereich müssen Sie dem Lieferanten Zahlen liefern, damit er die Dimension des Projektes in sein Angebot einarbeiten kann.

  • Welche Module (QM-Prozesse) des eQMS wollen Sie digitalisieren
  • Anzahl der Anwender insgesamt
  • Anzahl der nur lesenden Anwender (sognannte Konsumenten)
  • Anzahl der Dokumente, die migriert werden sollen
  • Umfang der zu migrierenden Stammdaten
  • Welche Drittsysteme sollen per Schnittstellen angebunden werden