Welche Rolle spielen Drittsysteme bei einem eQMS?

Auch wenn Sie noch kein eQMS im Einsatz haben, also noch nicht wirklich digital arbeiten, nutzen Sie trotzdem schon Daten aus Ihren IT-Systemen für Ihre QM-Prozesse. Nur tun Sie das manuell. Sie öffnen das jeweilige System und suchen sich die Daten heraus und übernehmen sie. Oft werden aus den führenden Systemen Exceltabellen exportiert, die dann als Datenquelle genutzt werden, allerdings mit der Gefahr, dass diese Daten nicht aktuell sind. So richtig reibungslos läuft das sicher nicht!

Aber der Reihe nach:

Was sind denn „Drittsysteme“?

Okay, zugegeben, ist vielleicht kein gängiger Begriff, ich kenne aber keinen besseren.

Als Drittsysteme werden alle Softwarelösungen betrachtet, die außerhalb der eQMS-Software existieren. Also nicht unmittelbar mit dem eQMS zu tun haben. Auch diese Definition kann diskutiert werden, weil die Grenzen oft fließend sind.

Welche Bedeutung haben Drittsysteme für ein eQMS?

Da QM-Prozesse sehr stark mit Produktionsprozessen vernetzt sind, ist das wohl bedeutendste Drittsystem das ERP-System. Das ist wiederum die Klammer für alle Systeme, die mit den Ressourcen und der Wertschöpfung eines Unternehmens zu tun haben, Produktion, Handel, Verkauf, Logistik, etc.

Das nächste wichtige Drittsystem ist das Labor-Informationsmanagement-System (LIMS), in dem Sie Ihr eigenes Prüflabor, welches Rohstoffe, Halbzeug oder die eigenen Erzeugnisse überprüft, unterstützen.

Ohne deren Bedeutung zu schmälern, können andere Systeme noch eine wichtige Rolle spielen, wenn sie denn Daten und Dokumente verwalten, die qualitätsrelevant sind.

Warum sind diese Drittsysteme für ein eQMS wichtig?

Wenn Sie Ihre QM-Prozesse in einem digitalen System verwalten, also einem eQMS, dann macht die o.g. manuelle Übernahme von Daten wenig Sinn. Das wird auch immer häufiger in den Audits kritisiert, da dieser „Medienbruch“ auch eine Fehlerquelle darstellt.

Drittsysteme sind führende Systeme, in denen Stamm- und Bewegungsdaten erstellt und verwaltet werden. Was sind denn jetzt Stamm- und Bewegungsdaten schon wieder?

• Stammdaten sind Kunden- und Lieferantendaten, sowie Produktdaten.
• Bewegungsdaten sind alle Daten, die bei der Tätigkeit Ihres Unternehmens anfallen, also Produktionsdaten, Prüf- und Messdaten, Warenbewegungsdaten, Auftrags- und Rechnungsdaten, etc.

Viele QM-Prozesse brauchen diese Daten, bzw. werden von diesen Daten ausgelöst.

Beispiele

Reklamationen

Die Reklamationen gehen immer von einem Kunden aus und betreffen immer ein Produkt, bzw. Lieferung. Bei der Erfassung und Bearbeitung einer Reklamation müssen diese Daten ebenfalls gepflegt werden. Es macht nun wenig Sinn, Kundendaten und Produkt(ions)daten manuell zu erfassen, die Gründe sollten klar sein.

Es wäre optimal, wenn das Reklamationsmanagement, welches ja ein Teil des eQMS ist, diese Daten aus den „führenden Drittsystemen“ beziehen könnte. Wenn also die benötigten Kundendaten in der Erfassungsmaske, über die Eingabe der Kundennummer gesucht und übernommen werden könnten. Gleiches gilt auch für die Produkt- und Produktionsdaten, also Chargen-Nummern, Lieferdaten, Produktlisten, etc.

Natürlich kann es auch in umgekehrter Richtung sinnvoll sein, wenn das ERP-System Daten aus den Reklamationen zu einem Produkt abrufen könnte.

Abweichungen

Bei Abweichungen verhält sich das ähnlich, denn auch hierbei geht es oft um Produktionsdaten, Geräte und Messmittel, die bei der Erfassung benötigt werden und aus den Drittsystemen übernommen werden sollten.

Je nachdem, wie Sie Prüfergebnisse aus dem Labor verwalten, sollten auch hier die Daten verfügbar gemacht werden.

SOP-Management

Auch bei den Verfahrens- und Arbeitsanweisungen können Daten aus Drittsystemen nützlich sein. Diese Dokumente werden in einem eQMS mit Metadaten verwaltet. Das sind klassifizierende Daten, die in der Datenbank zur Verwaltung benötigt werden. Titel, Typ, Sprache, Gültigkeitsdatum, Geltungsbereiche, Produktzuordnung, etc.

Für die Pflege dieser Daten stehen i.d.R. sogenannte Listenfelder zur Verfügung. In Ihnen kann der Benutzer die richtigen Daten aus einer Liste auswählen. Der Inhalt dieser Listenfelder muss vom Applikationsmanager regelmäßig überprüft und nachgebessert werden. Das ist aufwendig und fehleranfällig. Es wäre also klüger, wenn die Inhalte mit den führenden Drittsystemen verknüpft wären.

Nachweisdokumente

Ein immer wieder unterschätztes Thema, ist die Verwaltung (Lenkung) von Nachweisdokumenten, bzw. sogenannten Aufzeichnungen. Diese werden an den unterschiedlichsten Stellen Ihres Unternehmens erstellt, abgezeichnet und abgelegt. Oft entsteht ein Nachweis über die ordnungsgemäße Durchführung einer Stichprobenprüfung oder Gerätewartung in einem ERP-System. Um diesen Audit-sicher zu machen, werden aus den Daten PDF Dokumente erstellt, diese werden ausgedruckt, unterschrieben und dann abgelegt. Reine Papierverschwendung! Wenn die Daten doch schon elektronisch produziert werden, können sie doch auch in dieser Form weiterverarbeitet werden. Zumindest könnten die PDF Dateien digital unterschrieben und in einem DMS abgelegt werden.

An dieser Stelle entsteht aber ein Bedarf, denn die Datenbank eines DMS benötigt Metadaten, um die Dokumente verwalten und wieder auffindbar machen zu können. Wie kommen jetzt also die Metadaten in die Datenbank? Eigentlich ganz einfach, das ERP-System hat die Daten schon, denn daraus werden ja letztlich die PDF-Dokumente erstellt. Warum also nicht Dokumente und Daten zusammen an das DMS übergeben? So haben Sie eine saubere Datenverwaltung, Audit-sichere Dokumente und eine sehr komfortable Suchfunktion.

Fazit

Drittsysteme spielen eine große Rolle im Betrieb eines eQMS. Je mehr Sie mit Schnittstellen arbeiten, um die Daten der Drittsysteme in Ihrem eQMS direkt nutzbar zu machen, desto sicherer und Audit-freundlicher ist Ihr eQMS. Ganz nebenbei, Ihre Mitarbeiter werden es Ihnen danken, weil es ihnen ihre Arbeit am eQMS leichter macht.