Diese Frage wird verständlicherweise sehr häufig gestellt. Denn was nützt Ihnen ein ambitionierter Digitalisierungsplan, wenn das Budget nicht reicht? Welches Budget sollten Sie also planen? Wie hoch und für welchen Zeitraum? Der nachfolgende Beitrag soll Ihnen zunächst helfen die Kosten-Verursacher zu identifizieren. In einem späteren Beitrag werde ich versuchen die eigentlichen Kosten abzuschätzen. Allerdings werden Sie nach dem Lesen dieses Beitrages wissen, dass dazu leider keine pauschalen Aussagen gemacht werden können.
Kosten-Verursacher
Die Kosten werden von verschiedenen Parametern beeinflusst, auf die ich in diesem Beitrag näher eingehen werde.
- Betriebsmodell
- Individualisierungsgrad der Software
- Umfang der Nutzung
- Struktur des Unternehmens
- Anbindung an Drittsystem
- Migration vorhandener Dokumente
- Folgekosten
Betriebsmodell
Als Betriebsmodell stehen m.E. drei grundlegend verschiedene Modelle zur Verfügung. Kosten-Verursacher sind, je nach Modell:
- Anschaffung der Soft- und Hardware
- und/oder die Betriebskosten.
Betrieb des Systems im eigenen Unternehmen (on premise)
In diesem Modell entstehen zunächst die Beschaffungskosten für
- Software-Lizenzen,
- Hardware,
- IT Infrastruktur
In den seltensten Fällen reicht die vorhandene Hardware für den Betrieb des Systems aus. Mit der Beschaffung tragen Sie auch die Verantwortung für die Kompatibilität der Komponenten untereinander.
Bitte beachten Sie, dass es bei der Software nicht nur um die eigentliche QMS-Software geht, sondern auch um
- Betriebssysteme,
- Kommunikationseinheiten,
- Schnittstellen,
- Office Anwendungen und
- Integration der QMS-Software in die bereits vorhandene IT Landschaft (ERP, MES, PPS, LIMS,…)
Betrieb in einem Rechenzentrum
Dieses Modell unterscheidet sich von der o.a. „on premise Variante“ dadurch, dass die Anschaffung der Hardware und die Bereitstellung der Infrastruktur durch das Rechenzentrum leistungsabhängig berechnet werden. Damit können die o.g. Anschaffungs- und Betriebskosten zwar nicht vermieden werden, aber der Betrieb wird professionell und im größeren Stil durchgeführt. Selbst wenn die Kosten p.a. gleich wären, hätten Sie vielleicht eine höhere Betriebsqualität und -sicherheit.
Software as a service (SAAS)
Das ist ein sehr interessantes Modell und wird im allgemeinen Sprachgebrauch auch gerne als „Cloud-Lösung“ beschrieben. Gehen wir davon aus, dass der Service-Provider auch der Lieferant der QMS-Software ist, dann wird ein Großteil der Kosten auf einen monatlichen, leistungsabhängigen Nutzungsbetrag umgelegt. Klingt nach der „Sorgenfrei-Lösung“!
Sie müssen keine Anschaffungskosten tragen, weder für die Hard- noch für die Software. Die Kosten für Installation bei der Inbetriebnahme entfallen. Für die Nutzung des Services (SAAS) stellt Ihnen monatlich der Provider eine Rechnung. Diese Pauschalen werden von Anbieter zu Anbieter unterschiedlich berechnet. Im einfachsten Falle berechnet er pro Benutzer, pro Anwendung. Dabei kann die Anzahl der Benutzer innerhalb einer Periode flexibel sein. Komplexere Modelle beziehen noch das Transfervolumen und evtl. auch die Anzahl der Dokumente und Datensätze in das Berechnungsverfahren mit ein.
Allzu komplex sollte das Verfahren allerdings nicht sein, denn Sie müssten zu viele, am Anfang noch nicht bekannte Parameter kalkulieren. Damit könnten Sie keine verlässliche Kostenkalkulation für die Zukunft machen.
Anmerkungen zu SAAS
Ganz so „sorgenfrei“ ist SAAS allerdings auch nicht. Sie büßen u.U. Flexibilität ein, da der SAAS Provider den Betrieb sicher nur ökonomisch betreiben kann, wenn er einen möglichst hohen Standardisierungsgrad einhält. Das hat im Umkehrschluss für Sie weniger Flexibilität zur Folge. Hier müssen Sie abwägen, ob Sie ihre bisherigen Abläufe und Prozesse der Software anpassen, oder lieber eine Software kaufen, die sich mehr Ihren Prozessen anpasst. Siehe hierzu das nächste Kapitel.
Neben dem reinen Betrieb der Software müssen Sie auf die Verfügbarkeit, die Zugangssicherheit, die Sicherung der Daten, die Wartung, den Support und die Administration achten. Normalerweise bietet Ihnen der Service-Provider ein Service Level Agreement (SLA) an, in dem er Ihnen diese Leistungen zusagt. Achten Sie auch darauf, ob Sie Ihre Daten und Dokumente nach einer Kündigung des Servicevertrages auch in einer gebräuchlichen Form „mitnehmen“ können. Zum Beispiel Daten in Form von Tabellen und Dokumente in WORD und PDF.
Betriebskosten
Dies ist ein ganz eigenes Thema, auf das ich hier nur oberflächlich eingehen will.
Oft gehen Unternehmen bei der Planung der Digitalisierung eines QM-Systems davon aus, dass „nur mal eben etwas Software gekauft werden muss“! Denn PCs, Notebooks und Server sind ja meistens schon im Unternehmen. Damit unterschätzen Sie die Auswirkungen eines eQMS! In fast allen Projekten, die ich die letzten 10 Jahre erlebt habe, musste neue Hardware angeschafft werden. In erster Linie sind das Server-Systeme inkl. der Betriebssystem-Komponenten. Zwar kann das durch die Virtualisierung der Systeme recht einfach erweitert werden, aber zusätzliche Anschaffungskosten entstehen trotzdem.
Der Aufwand der Betriebskosten kann sich durch zusätzliche Wartungsarbeiten, Software-Updates, Datensicherung, etc. erhöhen.
Individualisierungsgrad der Software
Der Individualisierungsgrad bezeichnet den Grad an notwendiger Anpassung der Software an die Verfahren und Prozesse Ihres Unternehmens. Anpassungen an die Software sind fast immer notwendig.
Berechtigung und Rollen
Für Ihre Benutzer müssen die Zugriffsberechtigungen individuell gepflegt werden.
- Welcher Benutzer hat welche Berechtigung in welchem Anwendungsbereich?
- In welchen Rollen benutzt er die Anwendungen?
Dieses kann in einem QM-System sehr komplex sein, da sich die Berechtigung zusätzlich auch noch an dem Status eines Dokumentes oder Prozess orientieren soll. So wollen Sie z.B. das Dokumente nur im Status „Draft“ bearbeitbar sind und nicht mehr im Status „Valid“. Ähnliches gilt bei Prozessen zu Ereignissen, hat z.B. eine Reklamation einen bestimmten Status erreicht, sollen nicht mehr alle Benutzer Zugang zu den Daten haben, oder sie ändern können.
Metadaten
Für die digitale Verwaltung von Dokumenten benötigt eine Datenbank Klassifizierungsdaten, sogenannte Metadaten. Es reicht nicht mehr aus einen Dateinamen mit möglichst vielen Informationen „voll zu stopfen“. Die Metadaten werden bei der Bearbeitung durch die Benutzer gepflegt. Hierbei werden sehr häufig sogenannte Listenfelder genutzt, also Felder, deren Inhalte aus einer Liste ausgewählt werden. Eine individuelle manuelle Eingabe würde schnell zur Inkonsistenz der Datensätze führen.
Beispiele für Listenfelder: Dokumententypen, Reklamationsarten, Sprachvarianten.
Die Einträge in diesen Listenfeldern sind oft sehr individuell und müssen nach Ihren Vorgaben angepasst werden.
Nicht selten sind die vom System im Standard angebotenen Felder nicht ausreichend, um Dokumente und Ereignisse zu klassifizieren. Die fehlenden Felder müssen zusätzlich eingefügt werden. Damit erhöhen Sie den Individualisierungsgrad der Software und die Kosten.
Prozesse (Workflow)
Viele Anbieter haben vorgefertigte Prozesse für, z.B. Dokumentenlenkung oder Reklamationsbearbeitung. Die Prozesse sind zwangsläufig einfach strukturiert und allgemein gehalten, damit sie möglichst von jedem Kunden genutzt werden können.
Hier kommt es auf Ihre Entscheidung an, denn nutzen Sie diese vorgefertigten Prozesse, ist der Aufwand für die Anpassung sehr gering. Im Gegenteil kommen schnell ein paar Dienstleistungstage zusammen, wenn Sie diese Prozesse auf Ihre bisher gebräuchlichen Verfahren anpassen lassen. Sie erhöhen also den Individualisierungsgrad und die Kosten.
Ihre TCO-Berechnung kann erheblich günstiger sein, wenn Sie die bisherigen Abläufe in der QM/QS überdenken und den digitalen vorgefertigten Prozessen anpassen. Generell gilt, vorhandene Abläufe sollten nicht 1:1 digitalisiert werden. Wird ein „Mist-Prozess“ digitalisiert, dann haben Sie danach eine digitalisierten „Mist-Prozess“!
Achten Sie darauf, dass die Software nach den individuellen Anpassungen noch wartungsfähig ist, damit Sie diese bei zukünftigen Updates nutzen können. Sie sollten es vermeiden, die Software so zu verändern, dass sie zu einer Individual-Software wird. Das erhöht die Kosten evtl. zukünftiger Anpassungen und erhöht den Test- und Validierungsaufwand.
Umfang der Nutzung
Natürlich hat der Umfang der Nutzung einen Einfluss auf die Kosten. Zunächst, wie oben bereits erwähnt, spielt die Anzahl der Benutzer eine Rolle. Aber auch die Auswahl der Lösungselemente ist von großer Bedeutung.
Fast alle bekannten Lieferanten für QMS-Software bieten ihre Software in einzelnen Modulen an. So können Sie sich aussuchen, ob Sie z.B. nur Dokumentenlenkung oder Reklamationsmanagement nutzen wollen.
Struktur des Unternehmens
Die Struktur Ihres Unternehmens ist zwar kein direkter Kosten-Verursacher, hat aber Auswirkung auf die Kosten.
- Gibt es neben Ihrer Hauptstelle noch Niederlassungen oder Produktionsstätten?
- Sind diese im Ausland und Sie benötigen verschiedene Sprachversionen?
- Arbeiten Mitarbeiter im Homeoffice oder sind als Reisende viel unterwegs?
- Benötigen Sie eine mandantenfähige Lösung, weil Ihr Unternehmen in einer Holding organisiert ist?
- Ist Ihr Unternehmen in einem regulierten Bereich tätig? (Arzneimittel, Medizintechnik, Lebensmittel, etc.)
- Müssen Sie Software validieren?
Anmerkung zur Validierung von Software
Müssen Sie die QMS-Software nach GAMP5, also GxP konform validieren, weil Sie in einem regulierten Bereich tätig sind, dann hat das natürlich Auswirkungen auf die Kosten. Evtl. müssen Sie hierzu Leistungen von externen Beratern einkaufen, oder die dazu benötigten Dokumente erwerben. Es gibt Auswirkungen auf die Betriebskosten, da Sie verpflichtet sind eine Drei-Systeme-Landschaft zu betreiben (Test, Validierung, Produktiv). Auch wenn die Server heute in den meisten Fällen virtualisiert werden, müssen Sie entsprechende Kosten einkalkulieren.
Anbindung an Drittsystem
Es gibt kaum ein produzierendes Unternehmen, das nicht schon ein oder mehrere IT-Systeme (ERP, LIMS, MES, PPS) im Einsatz hat. Fast immer werden deren Daten und Dokumente auch im QMS benötigt und umgekehrt. Kostenverursacher hierbei sind:
- Untersuchung der Möglichkeiten (nicht jedes ERP-System hat eine genormte Schnittstelle)
- Lizenzen für Schnittstellen-Software
- Integration der Schnittstellen
- Testen
- Aufbereitung der Daten
Stammdaten
Produktionsdaten, Artikeldaten, Gerätedaten, Kunden- und Lieferantendaten, werden in diesen Systemen erstellt und verwaltet. Diese werden auch in der QMS-Software benötigt, sei es um einen Bezug herzustellen oder als Metadaten
Dokumentenzugriff
Der Benutzer des ERP-Systems braucht einen schnellen Zugriff auf die gelenkten Dokumente (Verfahrens-, Arbeitsanweisungen, Spezifikationen, Anleitungen und Formulare), damit zu den ERP-Prozessen auch die jeweils gültigen Dokumente per Klick zur Verfügung stehen.
Bewegungsdaten
Produktionsdaten oder Prüfdaten aus den Qualitätskontrollen, sogen. Chargendaten werden bei der Verarbeitung der Warenendkontrolle, Reklamationen und Abweichungen zur Zuordnung und Klassifizierung benötigt. Damit diese nicht manuell übertragen werden müssen, was nur zu Übertragungsfehlern führen würde, sollten diese im QMS per Datenzugriff auf das ERP-System nutzbar gemacht werden.
Nachweisdokumente
Nachweis-Dokumente, sogenannte Aufzeichnungen die während der Produktion oder im Labor durch die Nutzung von Formularen entstehen, müssen ebenfalls gelenkt und abgelegt werden. Oft werden solche Daten im jeweiligen Dritt-System (z.B. LIMS) erfasst. Diese Daten müssen normenkonform abgelegt werden. Häufig werden diese Daten in PDF-Dateien umgewandelt, ausgedruckt, manuell abgezeichnet und in Ordnern abgelegt!
Migration von vorhandenen Dokumenten
Ihr Unternehmen betreibt heute schon eine Dokumentenverwaltung, da Sie Qualitätsdokumente brauchen, um Ihre ISO Zertifizierung zu behalten.
Diese, zumindest die aktuellen Versionen, müssen vor der Inbetriebnahme des eQMS übertragen werden. Das ist manuell kaum zu bewältigen, also müssen diese mit entsprechenden Software-Tools importiert werden. Ein sehr unterschätzter Aufwand besteht in der Aufbereitung der Metadaten. Da die Dokumente meist als WORD oder PDF auf einem File-Server gepflegt werden, liegen die klassifizierenden Metadaten max. im Dateinamen vor. Die Datenbank des eQMS braucht aber ein Minimum an Daten zur Verwaltung der Dokumente.
Folgekosten
Erweiterung
Planen Sie für die ersten drei Jahre nach der Inbetriebnahme auch Kosten für eine Erweiterung des Systems mit ein. Bei der Nutzung der Lösung werden Sie Erfahrungen machen und feststellen, dass Sie die Lösungen weiter anpassen oder erweitern lassen müssen.
Administration
Dieser Bereich wird stark unterschätzt. Die Administration eines eQMS ist nicht unbedingt die Aufgabe der IT Abteilung. Es geht um die Pflege der Benutzerdaten, deren Rechte und Rollen. Veränderungen in der Organisationsstruktur und Fluktuation bei den Benutzern müssen in einem prozess-orientierten System regelmäßig gepflegt werden. Sonst landen die Prozess-Schritte nicht bei den richtigen Benutzern, schlechtestenfalls funktionieren sie gar nicht. Planen Sie ein, dass Sie dafür Mitarbeiter aus den Fachabteilungen und/oder Personalabteilungen ausbilden und bereitstellen.
Auch wenn Sie selber Anpassungen im eQMS vornehmen können, dann sollten Sie dafür entsprechende Mitarbeiter ausbilden.
Schulung
Zwar bietet jeder Software-Lieferant auch die Schulung der Benutzer mit an, oft aber nur für die ersten Phasen der Tests und der Inbetriebnahme. Wenn aber nach dieser Phase neue Mitarbeiter eingestellt werden, oder ihren Arbeitsplatz wechseln, und dann mit der QMS-Software arbeiten sollen, müssen diese auch ordentlich geschult werden. Einen externen Dienstleister für die Schulung von ein oder zwei Mitarbeitern zu beauftragen ist nicht preiswert. Wenn Sie Keyuser zu Inhouse-Trainern aufbauen, kann das erheblich günstiger werden. Manche Lieferanten bieten auch Online-Tutorials an, diese sind aber nicht immer effizient.
Fazit
Die Kombination der kostenrelevanten Elemente kann also sehr umfangreich sein. Gleichzeitig bietet das aber auch die Möglichkeit Lösungen für jedes Budget zu finden. Denken Sie bei der Planung zur Digitalisierung des QM-Systems über alle genannten Bereiche nach und prüfen Sie, welche Bereiche für Sie relevant sind.
Suchen Sie Unterstützung?
Kontaktieren Sie mich, ich helfe Ihnen bei der Analyse Ihrer Anforderungen, der Softwareauswahl und der Umsetzung eines eQMS für Ihr Unternehmen.